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《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》(衛(wèi)生部第28號令)
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中華人民共和國衛(wèi)生部令
第 28 號
《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》已于2001年12月11日經(jīng)衛(wèi)生部部務會討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2002年7月1日起施行。
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?? 部 長： 張文康
?? 二○○二年四月八日
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??轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法
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??第一章 總 則
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?? 第一條 為了加強對轉(zhuǎn)基因食品的監(jiān)督管理，保障消費者的健 康權(quán)和知情權(quán)，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（以下簡稱《食品衛(wèi)生法》)和《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》，制定本辦法。
?? 第二條 本辦法所稱轉(zhuǎn)基因食品，系指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的動物、植物和微生物生產(chǎn)的食品和食品添加劑，包括：
?? (一)轉(zhuǎn)基因動植物、微生物產(chǎn)品；
?? (二)轉(zhuǎn)基因動植物、微生物直接加工品；
?? (三)以轉(zhuǎn)基因動植物、微生物或者其直接加工品為原料生產(chǎn)的食品和食品添加劑。
?? 第三條 轉(zhuǎn)基因食品作為一類新資源食品，須經(jīng)衛(wèi)生部審查批準后方可生產(chǎn)或者進口。未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準的轉(zhuǎn)基因食品不得生產(chǎn)或者進口，也不得用作食品或食品原料。
?? 第四條 轉(zhuǎn)基因食品應當符合《食品衛(wèi)生法》及其有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標準的規(guī)定，不得對人體造成急性、慢性或其他潛在性健康危害。
?? 第五條 轉(zhuǎn)基因食品的食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量不得低于對應的原有食品。
?? 第六條 轉(zhuǎn)基因食品的生產(chǎn)企業(yè)須達到國家有關(guān)食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求。
?? 轉(zhuǎn)基因食品的生產(chǎn)經(jīng)營者應當保證所生產(chǎn)經(jīng)營的轉(zhuǎn)基因食品的食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量。
?? 轉(zhuǎn)基因食品的生產(chǎn)者應當保留轉(zhuǎn)基因食品進（出）貨記錄，包括進（出）貨單位、地址、數(shù)量，相關(guān)記錄至少保留二年備查。
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??第二章 食用安全性與營養(yǎng)質(zhì)量評價
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?? 第七條 衛(wèi)生部建立轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評價制度。
?? 衛(wèi)生部制定和頒布轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評價規(guī)程及有關(guān)標準。
?? 第八條 轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評價采用危險性評價、實質(zhì)等同、個案處理等原則。
?? 第九條 衛(wèi)生部設立轉(zhuǎn)基因食品專家委員會，負責轉(zhuǎn)基因食品食用安全性與營養(yǎng)質(zhì)量的評價工作。委員會由食品安全、營養(yǎng)和基因工程等方面的專家組成。
?? 第十條 衛(wèi)生部根據(jù)轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評價工作的需要，認定具備條件的檢驗機構(gòu)承擔對轉(zhuǎn)基因食品食用安全性與營養(yǎng)質(zhì)量評價的驗證工作。
??第三章 申報與批準
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?? 第十一條 生產(chǎn)或者進口轉(zhuǎn)基因食品必須向衛(wèi)生部提出申請，并提交下列材料：
?? (一)申請表；
?? (二)國家有關(guān)部門頒發(fā)的批準文件；
?? (三)企業(yè)標準；
?? (四)食用安全性的保證措施；
?? (五)設計包裝及標識樣稿；
?? (六)與食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評價有關(guān)的技術(shù)資料；
?? (七)申請單位對轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評價報告和衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)出具的對轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評價的驗證報告；
?? (八)其他有助于轉(zhuǎn)基因食品食用安全性與營養(yǎng)質(zhì)量評價的資料。
?? 第十二條 本辦法第十一條第(六)項規(guī)定的轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評價有關(guān)的技術(shù)資料包括：
?? (一)轉(zhuǎn)基因食品的(物種)名稱；
?? (二)轉(zhuǎn)基因食品的理化特性、用途與需要強調(diào)的功能；
?? (三)轉(zhuǎn)基因食品可能的食品加工方式與終產(chǎn)品種類以及主要食物成分（包括營養(yǎng)和有害成分）；
?? (四)基因修飾的目的與預期技術(shù)效果，以及對食品產(chǎn)品特性的預期影響；
?? (五)基因供體的名稱、特性、食用史；載體物質(zhì)的來源、特性、功能、食用史；基因插入的位點及特性；
?? (六)引入基因所表達產(chǎn)物的名稱、特性、功能及含量；
?? (七)表達產(chǎn)物的已知或可疑致敏性和毒性，以及含有此種表達產(chǎn)物食用安全性的依據(jù)；
?? (八)可能產(chǎn)生的非期望效應（包括代謝產(chǎn)物的評價）。
?? 第十三條 申請進口轉(zhuǎn)基因食品的除必須提交本辦法第十一條、第十二條規(guī)定的材料外，還應當提供出口國(地區(qū))政府批準在本國 (地區(qū))生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的證明文件。
?? 第十四條 衛(wèi)生部自受理轉(zhuǎn)基因食品申請之日起六個月內(nèi)作出是否批準的決定。
?? 第十五條 批準的轉(zhuǎn)基因食品， 由衛(wèi)生部列入可用于食品生產(chǎn)、經(jīng)營的轉(zhuǎn)基因食品品種目錄。
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??第四章 標 識
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?? 第十六條 食品產(chǎn)品中(包括原料及其加工的食品)含有基因修飾有機體或/和表達產(chǎn)物的，要標注“轉(zhuǎn)基因XX食品”或“以轉(zhuǎn)基因XX食品為原料”。
?? 轉(zhuǎn)基因食品來自潛在致敏食物的，還要標注“本品轉(zhuǎn)XX食物基因，對XX食物過敏者注意”。
?? 第十七條 轉(zhuǎn)基因食品采用下列方式標注：
?? （一）定型包裝的，在標簽的明顯位置上標注；
?? （二）散裝的，在價簽上或另行設置的告示牌上標注；
?? （三）轉(zhuǎn)運的，在交運單上標注；
?? （四）進口的，在貿(mào)易合同和報關(guān)單上標注。
?? 第十八條 轉(zhuǎn)基因食品的標簽應當真實、客觀，不得有下列內(nèi)容：
?? （一）明示或暗示可以治療疾病；
?? （二）虛假、夸大宣傳產(chǎn)品的作用；
?? （三）衛(wèi)生部規(guī)定的禁止標識的其他內(nèi)容。
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??第五章 監(jiān) 督
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?? 第十九條 衛(wèi)生部對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的轉(zhuǎn)基因食品發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，進行重新評價：
?? （一）對轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量的科學認識發(fā)生改變的；
?? (二)轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量受到質(zhì)疑的；
?? (三)其他原因需要重新評價的。
?? 第二十條 衛(wèi)生部對轉(zhuǎn)基因食品的生產(chǎn)經(jīng)營組織定期或者不定期監(jiān)督抽查，并向社會公布監(jiān)督抽查結(jié)果。
?? 第二十一條 衛(wèi)生部認定的轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量檢驗機構(gòu)須按照衛(wèi)生部制定的規(guī)程及有關(guān)標準進行評價。
?? 對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質(zhì)量的，由衛(wèi)生部責令改正，并予以通報批評；情節(jié)嚴重的， 收回認定資格。
?? 第二十二條 從事轉(zhuǎn)基因食品檢驗、評審和監(jiān)督工作的人員應當具備相應的專業(yè)素質(zhì)和職業(yè)道德。
??第二十三條 轉(zhuǎn)基因食品生產(chǎn)經(jīng)營的經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
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??第六章 附則
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??第二十四條 違反本辦法，由衛(wèi)生行政部門按照《食品衛(wèi)生法》的有關(guān)規(guī)定進行處罰。
??第二十五條 本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。
??第二十六條 本辦法自2002年7月1日起施行。
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